
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】佩米替尼片
【商品名/商标】达伯坦/PEMAZYRE
【规格】4.5mg*14片
【主要成份】佩米替尼。
【性状】佩米替尼片(达伯坦/PEMAZYRE)为白色至类白色椭圆形片,一面刻有“I”凹印,另一面刻有"4.5"凹印。
【适应症】用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。本品为基于替代终点获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
【用法用量】
佩米替尼是一种口服药物,每天服用一次。它通常以胶囊的形式供应,应整颗吞下并用足够量的水进行咽下。最好在同一时间每天服用,可以与或不吃食物一起服用。正确的用法和用量应根据医生的指示进行,尊重处方说明。
【注意事项】
在使用佩米替尼之前,患者需要告知医生他们的过敏史、重要的现有疾病和正在服用的其他药物。佩米替尼可能与其他药物相互作用,对肝脏和肾脏产生影响,因此医生需要评估患者的整体健康状况来确定最佳的治疗方案。
【作用机制】
佩米替尼通过抑制肿瘤细胞上的一种蛋白质叫做“纤维母细胞生长因子受体”(FGFR),来阻断肿瘤生长信号的传导。FGFR突变是胆管癌中常见的突变之一,导致细胞异常增殖和恶化。佩米替尼作为一种FGFR抑制剂,可减少肿瘤细胞的增殖能力,延缓疾病进展。
【贮藏】密封,不超过25℃保存。
【有效期】36个月。
【批准文号】国药准字HJ20220027
【生产厂家】美国Xcelience LLC
【药品上市许可持有人】分包装厂:信达生物制药(苏州)有限公司
【生产地址】美国4910 Savarese Circle, Tampa, Florida, 33634, USA

佩米替尼的常见不良反应(多为1-2级)包括:
高磷血症(83.8%)
口腔炎(53.2%)
脱发(40.5%)
腹泻(38.7%)
便秘(33.3%)2。
≥3级不良反应较少,整体耐受性良好 。
传统化疗(如吉西他滨+顺铂)的ORR仅约5%,而佩米替尼显著提高了FGFR2融合/重排胆管癌患者的生存获益 。
佩米替尼在FGFR2融合/重排胆管癌患者中表现出较高的ORR和持久的疾病控制,尤其在二线治疗中优于传统化疗。其口服给药方式也提高了患者依从性。目前,该药仍在探索其他FGFR变异实体瘤的适应症


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