【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】雌二醇屈螺酮片

【商品名/商标】安今益/Angeliq

【规格】1mg:2mg*28片

【主要成份】安今益为复方制剂，其组分为1.0mg雌二醇（以雌二醇半水合物形式存在）和2.0mg屈螺酮。

【性状】安今益雌二醇屈螺酮片为中红色圆形薄膜衣片，其中一面上印有一个正六边形，中间刻有字母DL，除去包衣后显白色。

【适应症】用于绝经超过一年的女性所出现的雌激素缺乏症状的激素替代治疗。

【用法用量】·如何开始使用雌二醇屈螺酮片：尚未使用雌激素或替换其他连续联合激素治疗制剂的妇女可在任何时候开始使用雌二醇屈螺酮片。使用连续序贯或周期性HRT的妇女应在完成当前治疗周期后开始使用雌二醇屈螺酮片。·剂量：每日1片。·用法：每个包装含28天的治疗。治疗应连续进行，即一盒药服完后立即开始服用下一盘，中间不要间隔。使用少量液体整片吞服，且用药时间不受饮食影响。最好在每日同一时间服药。·漏服：如果发生一片药漏服的情况，应尽快服用。如果漏服时间超过24小时.不需额外补服。如果漏服数片药物，可能发生出血。

【不良反应】激素补充治疗伴随的严重不良反应也可见【注意事项】。本品最常报告的不良反应有乳房疼痛、女性生殖道出血和胃肠道及腹部疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。不规则出血常常随着治疗的继续而缓解。出血频率随着治疗周期进行而降低。严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞事件，乳腺癌。详见说明书。

【禁忌】当存在下述任一情况时，不应进行激素替代治疗。若在激素替代治疗使用过程中发生下列情况之一时，应立即停止：1、不明原因生殖道异常出血；2、已知或可疑乳腺癌；3、已知或可疑性激素依赖性癌前病变或恶性肿瘤；4、目前或既往有肝脏肿瘤（良性或恶性）；5、严重肝脏疾患；6、未治疗的子宫内膜增生；7、急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢复正常；8、卟啉病；9、严重肾功能不全或急性肾衰；10、急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死和中风）；11、活动性深静脉血栓；12、血栓栓塞疾病，或有发生这些疾病的病史记录；13、严重的高甘油三酯血症；14、妊娠或哺乳期，已知对药品中的活性成分或赋形剂过敏。

【注意事项】雌二醇屈螺酮片不能作为避孕药使用。开始治疗前，在对患者治疗的个体获益/风险进行评定时，应对下列所有情况/风险因素进行考虑。在使用HRT时，如果发现禁忌症或在下列情况下，应立即停止治疗：偏头痛或首次出现的频繁的异常严重的头痛，或者有其他可能是脑血管闭塞的前驱症状时；于人妊娠期或既往使用性激素时的胆汁淤积性黄疸或胆汁淤积性瘙痒再次发作；发生血栓性疾病，或可疑血栓形成。

【药物相互作用】注：应查阅伴随药物的处方信息以确定潜在的相互作用：•其他药物对雌二醇屈螺酮片的作用：增加性激素清除率的物质(通过酶诱导降低有效性)，同时应用已知具有诱导药物代谢酶类的药物，尤其是细胞色素P450酶，如抗惊厥药物(例如，巴比妥酸盐，苯妥英，扑米酮，卡马西平)和抗感染药物(例如，利福平，利福布丁，奈韦拉平，依法韦仑)，以及可能的非尔氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、托吡酯和含圣约翰草的草药补救治疗(贯叶连翘)，可能会增加雌激素和孕激素的新陈代谢。 临床上，雌激素和孕激素代谢的增加可能会减少和改变对子宫出血状况的影响。酶诱导在治疗几天后即可观察到。最大酶诱导通常在几周内可见。药物治疗停止后，酶诱导可能持续4周左右。详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】雌二醇屈螺酮片绝对禁止用于妊娠期和哺乳期(见【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期间妊娠，必须立即停药。尚无使用该品时妊娠的相关临床资料。动物实验显示，在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(见【药理毒理】项下的“临床前安全性资料”)。对人类的潜在危险尚不清楚。目前的流行病学研究资料未提示妇女在妊娠期意外服用雌孕激素复合制剂对胎儿有致畸作用。屈螺酮可经乳汁少量排出。

【老年患者用药】没有数据显示对于老年患者需要调整剂量。65岁及65岁以上妇女应用请参见【注意事项】。

【儿童用药】雌二醇屈螺酮片不能用于儿童和青少年。

【药理毒理】雌二醇：雌二醇屈螺酮片含有合成的17β-雌二醇，其化学性质和生物学功能与内源性人体雌二醇一致。它可以补充绝经后妇女体内雌激素分泌不足，缓解绝经后症状。雌激素可阻止绝经后或卵巢切除术引起的骨质流失。屈螺酮：屈螺酮是一种合成的孕激素。由于雌激素可以促进子宫内膜的生长，所以无对抗性雌激素会增加子宫内膜增生和子宫内膜癌的发病风险，对于具备完整子宫的妇女，孕激素可以降低但不能消除雌激素诱导的子宫内膜增生的发病风险。屈螺酮具有抗醛固醇的活性，会增加水钠排泄，降低排钾。在动物实验研究中，屈螺酮没有雌激素，糖皮质激素或抗糖皮质激素的活性。

【贮藏】30℃以下贮藏。妥善保存，避免儿童接触药物。

【有效期】60个月。

【批准文号】国药准字HJ20181191

【生产厂家】德国Bayer Weimar GmbH und Co.KG

【药品上市许可持有人】拜耳医药保健有限公司广州分公司

【生产地址】德国Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar,Germany