【巨和粒（注射用重组人白介素-11）的临床疗效分析】

1. 适应症与主要用途

巨和粒主要用于治疗实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（血小板计数≤50×10⁹/L）。其作用机制是通过刺激造血干细胞和巨核祖细胞增殖，促进血小板生成，减少患者对血小板输注的依赖 。

2. 临床疗效数据

• 血小板提升效果：

  • 在肝硬化脾功能亢进所致血小板减少的研究中，rhIL-11（重组人白介素-11）治疗组血小板计数在第10天较基线增长50%，但起效较慢（第7天才显著升高） 。

  • 相比之下，重组人血小板生成素（rhTPO）的升血小板效果更显著（267%提升），且起效更快（第3天即明显升高） 。

  • 在化疗后血小板减少症中，巨和粒推荐剂量为25-50 μg/kg，通常在化疗后24-48小时开始使用，疗程7-14天，可使血小板计数恢复至安全水平 。

• 有效率对比：

  • 在肝硬化患者中，rhIL-11的有效率为75%，而rhTPO为100% 。

  • 对于重度血小板减少（PLT<30×10⁹/L），rhIL-11的疗效有限，而rhTPO仍能显著提升血小板  。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用重组人白介素-11

【商品名/商标】巨和粒

【规格】1.5mg

【性状】为白色薄壳状疏松体，易溶于水，溶解后为透明液体，无肉眼可见不溶物。

【适应症】注射用重组人白介素-11(巨和粒)用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（即血小板数不高于5.0×109）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子（重组人G-CSF）。

【用法用量】用法：取本品，加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107AU/3.0mg/支]灭菌注射用水溶解后，皮下注射。用量：根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25-50ug/kg体重，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。

【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。

【禁忌】同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体，如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施，6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。

【药物相互作用】未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对两者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验数据，重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠期妇女目前尚没有临床试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。

【批准文号】国药准字S20030016

【生产厂家】齐鲁制药有限公司

【生产地址】济南市历城区董家镇849号